Lịch sử Obinutuzumab

Obinutuzumab được tạo ra bởi các nhà khoa học tại Công nghệ sinh học GlycArt, được thành lập năm 2000 với tư cách là một công ty spin-out của Viện Công nghệ Liên bang Thụy Sĩ tại Zurich để phát triển các kháng thể đơn dòng afucosylated; GA101 là một trong những sản phẩm hàng đầu của nó khi được Roche mua lại vào năm 2005.[8][9][10]

Roche đã phát triển loại thuốc này ở Mỹ thông qua công ty con ở Mỹ, Genentech và tại Nhật Bản thông qua công ty con Chugai của Nhật Bản. Genentech hợp tác với Biogen Idec để khám phá việc sử dụng thuốc điều trị xơ gan mật nguyên phát nhưng đến năm 2014, sự xuất hiện của chỉ định đó đã dừng lại.[10]

Vào ngày 13 tháng 11 năm 2013, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt obinutuzumab kết hợp với chlorambucil như một phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính và là thuốc đầu tiên được chỉ định điều trị đột phá để được chấp thuận.[11]

Vào tháng 10 năm 2014, NICE thông báo rằng NHS Anh sẽ không tài trợ cho việc sử dụng thuốc, do sự không chắc chắn về dữ liệu trong ứng dụng của Roche.[12] Vào tháng 6 năm 2015, NICE tuyên bố sẽ tài trợ hạn chế sử dụng thuốc.[13]

Trong khuyến nghị cuối cùng của họ về obinutuzumab, trong Tạp chí Thuốc ung thư Canada (pERC) tháng 1 năm 2015 để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính, được công bố bởi Cơ quan Thuốc và Công nghệ Canada về Sức khỏe, giá niêm yết của obinutuzumab do nhà sản xuất Hoffmann- La Roche là $ 5,275,54 trên 1.000 đô la   lọ mg. Ở liều khuyến cáo, obinutuzumab có giá $ 15,826,50 "cho chu kỳ 28 ngày đầu tiên và" $ 5275,50 mỗi chu kỳ 28 ngày cho các chu kỳ tiếp theo. " [14]

Vào tháng 2 năm 2016, obinutuzmab đã được FDA chấp thuận theo chương trình Đánh giá ưu tiên để sử dụng kết hợp với bentamamine sau đó là liệu pháp đơn trị liệu bằng obinutuzumab để điều trị bệnh nhân mắc u lympho nang như một phương pháp điều trị thứ hai cho chế độ điều trị có chứa rituximab.[3]

Vào tháng 1 năm 2019, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt ibrutinib kết hợp với obinutuzumab cho những người mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính/u lympho lympho bào nhỏ chưa được điều trị trước đó.[15]

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Obinutuzumab http://www.pmlive.com/pharma_news/nice_denies_roch... http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages... http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/labe... http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/Approv... //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10052355 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24338113 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24406911 http://www.who.int/entity/medicines/publications/d... http://www.who.int/medicines/publications/druginfo...